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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)） 2014年12月29日 發(fā)布 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公 告2014年 第64號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑第一部分 范圍和原則1.1 本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。1.2 本附錄是對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。第二部分 特殊要求

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 48 號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。局 長(zhǎng) 張 工2021年8月26

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)） 發(fā)布時(shí)間：2022-10-10 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

附件醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》

附件1醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則第一部分：主要定義和概念一、前言 《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》提出了與醫(yī)療器械安全和性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時(shí)，應(yīng)能夠達(dá)到其預(yù)期性能

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)） 發(fā)布時(shí)間：2021-09-28 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《

附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)） 發(fā)布時(shí)間：2022-02-09 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，根